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城市轨道交通装备产品认证实施规则特定要求—(3)
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摘要：（2）认证委托人在对其所生产的具体申证产品开展认证时，可以只申请CBTC系统的认证，但该系统所属的ATP、ATO、ATS和CI各个子系统需要已通过城市轨道交
（2）认证委托人在对其所生产的具体申证产品开展认证时，可以只申请CBTC系统的认证，但该系统所属的ATP、ATO、ATS和CI各个子系统需要已通过城市轨道交通装备认证，具备互认的基础。
（3）CBTC系统与该系统所属的ATP、ATO、ATS和CI各子系统可以同步申请城市轨道交通装备产品认证，但如果某1个或多个子系统在申请认证时未能通过认证，则该CBTC系统亦不能通过认证。
（4）当认证委托人的产品具备高度集成性时，其互联互通型号的CBTC系统及其子系统在技术和配置上可以包含该委托人申请认证的非互联互通型号时，互联互通型号系统的认证可以涵盖其非互联互通型号系统。
3.4 认证委托必须具备的条件
《规则》规定了认证委托人在认证委托时需要从企业的法律地位、企业管理、产品技术来源、产品相关技术能力以及合法性提供证据性资料，详细要求见《规则》第4章。
3.5 申请文件
申请文件是认证委托人提出认证委托时需要提交的关于企业和申证产品的基本资料，同时也是企业初始工厂检查时文件审查的对象。认证委托人在对产品提交申请文件时需要以认证单元为基本单位，即同属1个认证单元的申证产品应提交1份申请文件。应该注意的是，与产品单元无关的企业管理体系相关的文件可不重复提供。关于申请文件的具体规定详见《规则》第5章。
3.6 型式试验
型式试验的目的是为了验证所认证产品对于认证依据标准的符合性。根据通用要求规定，型式试验包括设计鉴定、产品抽样检验检测和运行考核3种形式。
根据通用要求规定，设计鉴定适用于标准要求范围之内，对新产品、新技术、新企业以及标准无法定量检测的要求。对于已投入轨道交通（试）运营的产品，提供满足《城市轨道交通装备产品认证实施规则 特定要求》规定的证明文件，可不再进行设计鉴定。当不满足上述要求时，对于认证委托人申请认证的产品单元中无法定量检测的部分，需要进行设计鉴定。对于CBTC系统而言，当认证委托人申请认证的产品单元需要进行设计鉴定时，则需要根据特定要求6.1中具体的认证单元，按照规定的依据标准，对规定的设计鉴定内容开展设计鉴定工作。其设计鉴定方式根据申请认证产品单元的具体情况，采用计算、对比分析、试验、文件审查等方法，对产品的标准符合性进行审核。
产品抽样检验检测是对认证委托人申请认证产品单元的功能、性能的标准符合性通过检验检测形式进行确认的一种技术方法。其具体流程在通用要求第4.2.2中予以规定。需要明确的是，通用要求中明确“产品检验检测机构应当依法经过资质认定，具备对认证目录内产品进行检验检测的专业能力，由认证机构签约管理”。同时，国家认监委发布《关于明确城市轨道交通装备认证机构资质条件及认证实施规则的公告》（公告[2019]11号）中也规定“自有或签约的检测机构依法经过资质认定且具备对认证目录内产品进行检测的专业能力”。因此，从国内目前要求来看，认证机构所选择的检验检测机构应该是通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）及中国计量认证（CMA）资质认定的独立第三方检验检测机构，认证机构需要自有该机构或在此基础上签约管理。CBTC系统及其各个子系统的抽样检验检测的具体要求详见特定要求6.2。
根据《规则》6.3中规定，运行考核是CBTC系统，ATP、ATO、ATS和CI子系统初次认证申请的必要条件，申证产品或同单元产品应具有国内轨道交通运行考核经历，应持续运行考核不少于3个月。即申证产品或同单元产品应该是具有国内正式运用业绩，并能够提供正式证明文件。
3.7 功能安全认证
功能安全认证开展方式为基于铁路功能安全标准即GB/T 、GB/T 和GB/T 进行的基于风险的安全评估活动，目前在欧盟通过欧盟铁路署授权安全评估公告机构（AssBo）的形式予以管理，同样在欧盟各个国家内部进行基于ISO 标准的检验机构授权的形式予以管理。在国内，CNAS同样对安全评估工作的执行机构进行基于ISO 标准的检验机构授权。同时，通用要求4.3.3中规定功能安全认证需要由国家认证认可监督管理部门批准的认证机构出具。因此，从一般意义上来说，功能安全认证的实施机构应该是具备ISO 和ISO 资质的第三方认证机构。当认证委托人申请认证的产品单元已经在其他认证机构完成了功能安全认证，则需要根据通用要求的规定“企业也可提交由国家认证认可监督管理部门批准的其他认证机构出具的安全完整性等级符合标准要求的证明及相关文件，认证机构应按上述要求复核，确认是否采信其结果”，其复核工作的具体要求需要根据认证机构的要求实施。
文章来源：《医疗装备》 网址: http://www.ylzbzz.cn/qikandaodu/2020/1121/868.html