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城市轨道交通装备产品认证实施规则特定要求—(2)
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摘要：日本建立有专门进行质量认证的管理机构和执行机构，负责轨道交通采购产品关于JRS标准的质量认证，认证根据装备重要程度分4类管理：质量管理类、质
日本建立有专门进行质量认证的管理机构和执行机构，负责轨道交通采购产品关于JRS标准的质量认证，认证根据装备重要程度分4类管理：质量管理类、质量保证类、需要检验类和直接购买类。
美国由民间技术权威机构北美铁路协会（AAR）承担美国轨道交通相关技术标准和轨道交通装备质量方面的统一控制监督职责。AAR 下设7个部，其中负责制定技术标准以及对轨道交通装备进行质量监督控制的部门是运用保养部和研究试验部。AAR还专门成立了质量保证委员会，以保证轨道交通运输安全，提高设备质量，并负责轨道交通装备制造厂商质量保证的认证工作。
3 《规则》主要内容及其解读
《规则》的结构与认证行业中产品认证规则的通用结构相一致，主要规定了适用范围、认证模式、认证单元划分及产品标准、认证委托必须具备的条件、申请文件、型式试验、功能安全认证和工厂质量保证能力补充要求8部分内容，以及4个相关附件。各部分主要内容要求及解读详见下文。
3.1 适用范围
《规则》明确“本实施规则适用于城市轨道交通基于通信的列车运行控制系统（CBTC）的产品认证。本规则应与《城市轨道交通装备产品认证实施规则 通用要求》结合使用”。即该《 规则 》应该与通用要求结合使用，适用于城市轨道交通CBTC系统的产品认证。
3.2 认证模式
国际标准化组织ISO出版的《认证的原则及实践》中明确了国际通行的8种认证模式，这8种国际通行认证模式详见表1。其中第5种为我国产品认证较为常用的认证模式，即型式试验+初始工厂检查+获证后监督。由于城市轨道交通CBTC系统属于安全苛求系统，其质量和安全对我国城市轨道交通运营安全有较大影响。因此，在认监委的组织下，通过对我国城市轨道交通CBTC技术和运营进行充分研究，并对我国城市轨道交通现状和需求进行了深入调研，创造性地提出了我国城市轨道交通CBTC的认证模式：型式试验+功能安全认证+初始工厂检查+获证后监督。这种针对安全苛求系统的关注系统核心安全的认证方式，通过在ISO提出的国际通行的第5种模式的基础上，将认证的关注点从稳定的质量保障能力和生产能力审核扩展到全生命周期设计、安全技术和管理保障能力的审核上。
其中型式试验一般可以分为设计鉴定、产品抽样检验检测和运行考核，其具体要求详见《规则》第6章。
功能安全认证是指对 GB/T 系列标准所定义的产品功能安全所开展的认证活动，其具体要求详见《规则》第7章以及认证规则的通用要求。
初始工厂检查是针对认证委托人申请文件的审查以及工厂质量能力保障的检查，其申请文件的要求在《规则》第5章详细规定，工厂质量能力保障的要求在通用要求的4.4中予以规定，并在《规则》第8章做出补充规定。
获证后监督是认证机构在对认证委托人申请认证的产品获得产品认证证书后的持续性监督活动，通过持续性监督确保企业对于获证产品保有持续的质量管理和稳定的技术、生产能力。获证后监督的详细要求在通用要求的4.6中明确规定。
表1 国际通行的认证模式注：“①” 表示按批量检验；“②”表示100%检验；“●”表示使用该种方法。1●---2●-●--3●--●-4●-●●-5●●●●●6-●--●7●① -8●--●② -●--
3.3 认证单元划分及产品标准
在产品认证过程中，当认证委托人申请认证的一系列产品差别足以影响到认证流程、认证方法以及结果判定的时候，则需要对这一系列的产品进行划分，以保证认证工作过程可控以及认证结果准确可信。在认证单元划分时，认证委托人要充分考虑产品的规格型号、执行标准、工艺原料以及生产场地，根据其具体的影响划分不同的认证单元。
在《规则》第3章明确了CBTC系统的认证单元划分及产品标准，具体的划分要求见《规则》附件1。《规则》附件1中规定了CBTC系统以及自动列车保护（ATP）、自动列车运行（ATO）、自动列车监督（ATS）和联锁（CI）4个子系统分为各厂家型号和各厂家互联互通型号，至少具备10个单元的划分。在认证的具体操作过程中认证委托人可根据各自产品情况，申请某一系统或子系统中的1个或多个单元进行认证，也可以申请全部单元进行认证。需要注意以下几个方面。
（1）《规则》约定的单元虽然是10个，但是认证委托单位在对其申证产品进行单元划分时，未必只有10个单元。事实上，即便同1个产品，同1个型号，在主要原料、生产场地发生变化时，就可以被认定为不同的单元。
文章来源：《医疗装备》 网址: http://www.ylzbzz.cn/qikandaodu/2020/1121/868.html